2021-03-18
Sulla Gazzetta Ufficiale Italiana serie n. 60 dell’11 marzo 2021, è stato pubblicato il Decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27 concernente le “Diposizioni nazionali per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento 2017/625 ai sensi dell’art. 12, lettere a),b),c) ed e) della legge 4 ottobre 2019, n. 117” (all. 1) che entra in vigore il 26 marzo p.v..
Lo schema di decreto legislativo è stato predisposto ai sensi dell’articolo 12, comma 3, della legge di Delegazione europea 2018 recante delega al Governo per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento 2017/625 sui controlli ufficiali.
Il provvedimento in esame prevede disposizioni in materia di cooperazione e assistenza amministrativa, tra le varie amministrazioni, negli ambiti di rispettiva competenza, nell’ottica di una maggiore efficienza dei controlli e di una maggiore trasparenza degli stessi.
Il provvedimento riguarda infatti i controlli ufficiali, basati sul rischio, effettuati dal Ministero della salute, dalle regioni, dalle Province autonome di Trento e di Bolzano, dalle Aziende sanitarie locali, nell'ambito delle rispettive competenze, che devono essere pianificati, eseguiti e rendicontati sui seguenti settori (art.2):
Il provvedimento in esame al comma 3 dell’art. 2 (vedi art. 4 del suddetto Regolamento), nell’ambito dell’attività dei controlli attribuisce, anche, al Mipaaf un ruolo di maggior d’impatto; questo infatti, può svolgere la sua attività nei seguenti ambiti:
Il decreto legislativo in esame prevede che il Ministero della salute, per garantire il coordinamento delle attività di accertamento con le attività di controllo svolte dalle altre Autorità, può avvalersi del Comando dei carabinieri per la Tutela della Salute.
Inoltre, al personale delle autorità competenti di cui al comma 1, dell’art. 2, del provvedimento in esame, viene attribuita la qualifica di Ufficiale o Agente di Polizia Giudiziaria nei limiti del servizio cui è destinato e secondo le attribuizioni ad esso conferite. Il provvedimento chiarisce, inoltre, che il personale e le forze di polizia afferenti ad altre Istituzioni che, nell’ambito dello svolgimento dei controlli condotti con la propria attività istituzionale, sospettino la presenza di non conformità, devono provvedere a darne tempestiva segnalazione alle Autorità competenti.
L’art. 3 del provvedimento in esame prevede, anche, l’adozione del Piano di Controllo Nazionale Pluriennale (PCNP), da parte del Ministero della Salute, quale unico organismo di coordinamento che ha il compito di organizzare ed effettuare l'attività dei controlli ufficiali e delle altre attività volte alla prevenzione e al controllo. Pertanto, nel caso in cui siano coinvolte diverse Autorità competenti, al fine di assicurare l’omogenità e l’uniformità dei controlli, il Ministero della Salute deve coordinare l’attività delle stesse individuando strumenti condivisi ed, in ogni caso, l’esito dei controlli deve essere annualmente comunicato al dicastero, entro e non oltre il 30 aprile.
Il provvedimento, in esame prevede che le Autorità competenti debbano effettuare regolarmente i controlli ufficiali su tutti gli stabilimenti e che questi debbano essere eseguiti in base alla categoria di rischio assegnata e con frequenza adeguata, tenendo in considerazione i criteri stabiliti dal regolamento comunitario (art. 4).
Tale approccio tiene in considerazione vari fattori tra cui:
La disposizione prevede, anche, che i controlli siano sempre eseguiti senza preavviso, salvo il caso in cui questo sia necessario.
I controlli devono essere, inoltre, svolti secondo procedure documentate, aggiornate secondo le necessità, che contengono istruzioni per il personale addetto all’esecuzione degli stessi, al fine di garantirne l’omogenità e l’efficacia.
All'esito del controllo le Autorità elaborano un verbale o una scheda che deve essere messa a disposizione dell’operatore.
In linea con quanto previsto dal provvedimento comunitario i controlli devono essere effettuati almeno una volta l’anno e le informazioni pertinenti riguardanti l'organizzazione e lo svolgimento dei controlli ufficiali devono essere messe a disposizione del pubblico, anche pubblicandole su internet.
Inoltre, al fine di adottare provvedimenti proporzionati al rischio effettivo, l'Autorità competente deve valutare le non conformità rilevate nel corso dei controlli ufficiali, derivanti dal mancato rispetto di procedure e requisiti. Nel caso in cui tali non conformità possano comportare un rischio per la salute umana o animale, l’Autorità competente, qualora sia necessario tutelare la salute pubblica, tra le atre misure previste dall’art. 137 e 138 del Regolamento, può procedere al sequestro amministrativo di cui all’art. 13 della legge 689 del 1981 (art. 5).
Il provvedimento detta, inoltre, disposizioni in materia di obblighi degli operatori, prevedendo che questi devono assicurare alle autorità competenti l’accesso:
Il decreto legislativo in esame richiede che, ove non sia necessario il riconoscimento, gli operatori, prima dell’avvio delle attività, devono effettuare la notifica all’Autorità competente comunicando: il nome, la ragione sociale, la descrizione delle attività svolte, l’indirizzo dei luoghi di svolgimento.
Si prevede, inoltre, che gli operatori debbano comunicare all’Autorità ogni variazione de dati, durante i controlli, devono fornire assistenza e collaborare, devono assicurare che l’Autorità competente possa prelevare gratuitamente una quantità sufficiente di matrici per consentire la formazione di campioni per le analisi (art. 6).
Gli articoli 7 e 8, del provvedimento disciplinano norme in materia, rispettivamente, di controperizie e di controversie.
In particolare, l’Autorità competente nel prelevare il campione deve garantire che venga prelevata una quantità sufficiente per rendere disponibili tutte le aliquote previste, compresa quella destinata all’operatore per consentire allo stesso l’esame di parte presso un laboratorio ufficiale.
Quest’ultimo deve comunicare tempestivamente all’Autorità competente il risultato delle analisi; inoltre, l’Autorità dopo aver effettuato la valutazione del risultato lo deve comunicare all’operatore.
Il comma 6 dell’articolo 7 prevede, inoltre, che gli operatori che sono stati oggetto di un controllo che ha ottenuto esito sfavorevole possono chiedere all'Autorità competente una controperizia.
L'articolo 8 prevede che l’operatore può comunque attivare entro 30 giorni, da quando ha ricevuto l’esito sfavorevole della comunicazione, la procedura di controversia chiedendo di far effettuare il riesame della documentazione e delle analisi all'Istituto Superiore di Sanità, che si dovrà esprimere entro 30 giorni dalla richiesta; quest’ultimo potrà comunque sempre procedere alla ripetizione delle analisi anche avvalendosi di un altro laboratorio ufficiale.
L'articolo 9 del provvedimento individua come laboratori ufficiali:
Il Ministero della salute può, comunque, designare come laboratori ufficiali, anche altri laboratori all'uopo individuati. Questi effettuano analisi, prove e diagnosi sui campioni prelevati durante i controlli ufficiali e durante le altre attività ufficiali. Il provvedimento prevede che i laboratori ufficiali iscritti negli elenchi regionali dei laboratori di autocontrollo, che svolgono analisi, prove e diagnosi per gli operatori dei settori devono adottare misure specifiche atte a garantire l'imparzialità e l'assenza di conflitto di interessi nello svolgimento dei compiti in qualità di laboratorio ufficiale. Tali misure devono essere rese note anche attraverso la pubblicazione nella sezione trasparenza dei rispettivi siti web.
Vengono, inoltre, dettate disposizioni su laboratori nazionali di riferimento (LNR) e sulla gestione dei microorganismi patogeni isolati nelle attività di controllo ufficiale, nonché il sequenziamento del relativo genoma in particolari situazioni epidemiologiche (art. 10).
Il decreto in esame prevede anche che i laboratori che effettuano analisi nell’ambito delle procedure di autocontrollo nel settore mangimistico devono essere accreditati (art. 11).
Le Autorità competenti assicurano la costituzione dell’anagrafe degli stabilimenti e degli operatori riconosciuti, registrati o comunque autorizzati ed, anche, che le informazioni riguardanti le attività di controllo ufficiale e le altre attività ufficiali vengano inserite nel Sistema Informatico del Ministero della Salute (art. 12).
Il provvedimento reca, inoltre, disposizioni in materia di navi officina e di navi frigorifero, apportando modifiche normative all’articolo 48, comma 1 l.96/2010, prevedendo che il Ministero della salute riconosce le navi officina, le navi frigorifero e le navi reefer ed effettua sulle stesse i controlli ufficiali previsti dal regolamento (UE) n. 2017/625 (art. 13).
Al fine di assicurare il completamento del sistema informatico di tracciabilità dei medicinali veterinari, dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi, le registrazioni che devono essere effettuate dai veterinari e la somministrazione di medicinali veterinari (artt. 4 e 15 del decreto legislativo n.158 del 2006) deve avvenire esclusivamente in formato elettronico (art. 14).
Il decreto legislativo in esame apporta, anche, una serie di modifiche al decreto legislativo 158 del 16 marzo del 2006 che attua la direttiva 2003/74/CE, concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali.
In particolare la disposizione prevede che:
Il decreto in esame introduce, anche, una serie di misure in materia di macellazione, per il consumo domestico privato. In particolare la macellazione viene consentita solo per queste specie animali: pollame, lagomorfi e piccola selvaggina allevata; b) ovini e caprini; c) suidi; d) bovidi.
Il provvedimento prevede, in questi casi, il divieto di commercializzazione delle carni e dei prodotti ottenuti dalla macellazione degli animali, il rispetto del benessere animale e divieto di macellazione rituale che non preveda lo stordimento degli animali. Infine i Servizi veterinari dell'ASL, devono effettuare controlli a campione per verificare il rispetto delle condizioni di salute degli animali, di benessere animale, di igiene della macellazione e di corretto smaltimento dei sottoprodotti.
Infine l'articolo 13 del provvedimento in oggetto prevede modifiche ed abrogazioni di norme vigenti che acquisteranno efficacia dall'entrata in vigore del decreto cioè dal 26 marzo p.v..
Il Dlgs. 2 febbraio 2021, n. 27 contiene, inoltre, 3 allegati che chiariscono aspetti legati alle modalità di campionamento durante i controlli ufficiali e il cui contenuto è destinato alle Autorità di controllo:
All. su Documenti il Decreto Legislativo 2 febbraio 2021, n. 27
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