Sulla Gazzetta Ufficiale del 21 agosto 2023 n. 194 è stato pubblicato il Decreto del Ministero della Salute del 7 agosto 2023 che, revocando l'atto di sospensione dell'entrata in vigore del decreto 1° ottobre 2020, ha inserito il cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis (c.d. CBD) nella Tabella dei medicinali stupefacenti, sezione B, di cui al DPR n. 309 del 1990.
Con il provvedimento in oggetto tali sostanze sono state, pertanto, classificate dal ministero come stupefacenti.
Il decreto in oggetto entra in vigore il 20 settembre 2023 (trenta giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale).
L’inserimento di tali prodotti nella sezione B, del suddetto DPR, in cui vengono indicati i "Medicinali e sostanze attive ad uso farmaceutico", fa sì che tali prodotti potranno essere commercializzati esclusivamente dalle farmacie e la fornitura potrà essere effettuata solo tramite ricetta medica non ripetibile (RNR).
Nelle premesse del decreto ministeriale in oggetto si richiama la nota dell'Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) del 19 marzo 2021, in cui:
- si ribadisce che il cannabidiolo (CBD) è da considerarsi a tutti gli effetti una sostanza attiva ai sensi del D. Lgs. n. 219 del 2006;
- si richiama esplicitamente il disposto dell'art. 2, comma 2 del Dlgs n. 219/2006, secondo cui, in caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di "medicinale" e nella definizione di un prodotto disciplinato da un'altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni concernenti i medicinali per uso umano.
- facendo riferimento alle evidenze scientifiche risultanti dagli studi clinici disponibili per il medicinale "Epidolex", riferisce che non è possibile stabilire una dose minima terapeutica per il cannabidiolo (CBD).
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L'inserimento delle composizioni ad uso orale di cannabidiolo (CBD) nella Tabella dei medicinali stupefacenti, è stato operato sulla base del parere favorevole rilasciato dal Consiglio superiore di sanità.
Pertanto, a partire dal 20 settembre, tutte le preparazioni per uso orale a base di CBD - cannabidiolo saranno da intendersi come medicinali soggetti a prescrizione medica non ripetibile e non potranno essere commercializzate al di fuori delle farmacie.
Posto quanto sopra, al fine di non incorrere in comportamenti configurabili in reati penali, si invita a ritirare dal mercato detti prodotti eventualmente presenti nei punti vendita.
Su Documenti il DM Ministero della Salute 7 agosto 2023
