Da circa un biennio, anche in Italia, è in costante incremento il "fenomeno" commerciale delle cd sigarette elettroniche. Tuttavia, nonostante gli innumerevoli studi, permane l'incertezza circa l'effetto che l'utilizzo di tali prodotti contenenti nicotina possa recare alla salute umana. Ciò ha ingenerato un evidente vuoto normativo, sia a livello comunitario che nazionale, determinando confusione tanto tra gli operatori del settore quanto tra i consumatori.
Sui prodotti succedanei dei prodotti da fumo (le cd sigarette elettroniche) ricordiamo che è da poco intervenuto il decreto-legge 76/2013, commentato nella nota a firma del Direttore generale cui si rinvia, che ha assoggettato tali prodotti ad imposta di consumo a decorrere dal 1 gennaio del prossimo anno.
Indipendentemente da ciò, la presente nota intende fornire gli orientamenti prevalenti maturati in ambito nazionale e comunitario circa il corretto inquadramento di tali prodotti contenenti nicotina.
Italia
Attualmente il Ministero della Salute non ha fornito indicazioni in merito alle sigarette elettroniche contenenti nicotina. Il Dicastero ha tuttavia interpellato sul tema l'Istituto Superiore della Sanità (ISS) (all 1) che, il 20 dicembre scorso, ha svolto le proprie considerazioni tecniche in merito alla pericolosità, per la salute umana, delle sigarette elettroniche contenenti nicotina.
In particolare nella nota emerge che la suddetta tipologia di sigarette elettroniche presenta potenziali livelli di assunzione di nicotina per i quali non possono escludersi effetti dannosi per la salute umana, con particolare riguardo ai consumatori di giovane età.
La nota dell'ISS fa riferimento a quanto affermato dall'OMS, il quale ritiene che "sebbene i produttori vendano gli ENDS (Electronic Nicotine Delivery System) come dispositivi efficaci che aiutano a smettere di fumare, ad oggi non esiste evidenza scientifica sufficiente a stabilirne la sicurezza d'uso e l'efficacia come metodo per la disassuefazione da fumo e andrebbero regolamentati come dispositivi medici o prodotti farmaceutici e non come prodotti da tabacco".
Dalla nota predisposta dall'ISS emerge come gli studi attualmente disponibili sull'efficacia delle sigarette elettroniche non possano essere ritenuti conclusivi. Si ritiene comunque che, qualora venisse valutata l'utilità della sigaretta elettronica ai fini della lotta alla dipendenza tabagica, la stessa dovrebbe essere soggetta ai medesimi criteri previsti per la commercializzazione dei prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina.
Visto il dilagare del fenomeno dell'utilizzo delle sigarette elettroniche e l'incertezza connessa agli effetti causati dal loro utilizzo, il Ministro della Salute, con l'ordinanza del 4 agosto 2011 (reiterata il 28 settembre 2012), ha disposto il divieto di vendita ai minori di 16 anni. Tale limite è stato successivamente innalzato a 18 anni con ordinanza del 2 aprile 2013.
Alla luce delle valutazioni fornite dall'ISS, lo scorso 19 marzo, il Ministero ha chiesto al Consiglio Superiore di Sanità (CSS) di esprimere il proprio parere in merito alla possibile collocazione delle sigarette elettroniche contenenti nicotina tra i medicinali, pur in assenza di una esplicita destinazione d'uso in tal senso.
Il CSS, nella propria relazione, fornita il 05 giugno u.s., ha ritenuto che non vi siano, allo stato delle conoscenze, sufficienti evidenze per far rientrare le sigarette elettroniche tra i medicinali "per funzione". Nel parere reso, il Consiglio invita il Ministero a costituire un tavolo permanente dove convogliare le diverse fonti di dati ed osservatori, progettare iniziative informative sui potenziali pericoli legati all'uso di questi strumenti e promuovere attività di ricerca e studio sui vari aspetti della problematica.
Inoltre il Consiglio ha raccomandato il mantenimento del divieto di vendita ai minori di anni 18 di sigarette elettroniche con presenza di nicotina. Dal parere reso dal CSS emergono inoltre alcune prescrizioni relative all'etichettatura ed alle informazioni da fornire al consumatore, sia per le sigarette elettroniche che per le cartucce di ricarica.
Il Consiglio Superiore di Sanità ritiene, infine, opportuno raccomandare che le sigarette non siano utilizzate dalle donne in gravidanza o in allattamento, che ne venga vietato l'utilizzo nelle scuole (al fine di non esporre la popolazione scolastica a comportamenti che evocano il tabagismo), che venga regolamentata la pubblicità di tali dispositivi, al fine di scongiurare il rischio di induzione al tabagismo e (iv) che le ricariche siano dotate di una chiusura di sicurezza a prova di bambino.
Il Consiglio si è riservato di riesaminare la questione non appena saranno disponibili, a livello nazionale e internazionale, ulteriori elementi di valutazione.
Segnaliamo, infine, che, il Ministro della Salute Lorenzin il 27 giugno u.s. ha firmato un'ulteriore ordinanza in cui vieta l'utilizzo delle sigarette elettroniche ai minorenni ed all'interno degli istituti scolastici. Secondo il nuovo Ministro l'ordinanza trova la sua ragione nella necessità di "una corretta informazione" in merito ai prodotti che vengono venduti ed è basata sul predetto parere del Consiglio Superiore della Sanità, secondo il quale tali prodotti devono essere regolati perché evocano la gestualità del fumo.
I descritti recentissimi provvedimenti assunti sulla materia in questione sembrano, pertanto, orientati ad una parificazione delle sigarette elettroniche contenenti nicotina al tabacco.
Dal punto di vista meramente commerciale segnaliamo che, proprio in conseguenza della crescente espansione del fenomeno in parola, che ha portato all'apertura di circa 1500 punti vendita dedicati alla vendita delle sigarette elettroniche, l'Unioncamere ha avviato un gruppo di lavoro specifico sul tema, fornendo indicazioni al Registro delle Imprese di classificare questi esercizi con il Codice Ateco 47.78.34 e di descrivere l'attività come "Commercio al dettaglio di articoli da regalo e per fumatori" con l'aggiunta della seguente dicitura: "Per le sigarette elettroniche sentire preventivamente l'Agenzia dei Monopoli e l'Istituto superiore della Sanità".
Unione europea
La Commissione Europea sta effettuando una revisione della Direttiva sui prodotti da tabacco (ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati), con l'intento di eliminare le attuali divergenze esistenti, a livello legislativo, tra gli Stati membri.
In un primo momento la proposta, nel disciplinare i "prodotti contenenti nicotina" (sigarette elettroniche) disponeva che tali prodotti "….nei quali il livello di nicotina superi i 2 mg oppure nei quali la concentrazione di nicotina superi 4 mg/ml oppure i quali, nell'impiego previsto, determinino una concentrazione plasmatica media di picco superiore a 4 ng/ml possono essere immessi sul mercato solo se autorizzati come medicinali sulla base della loro qualità, sicurezza ed efficacia e di un rapporto rischi/benefici favorevole. Se il livello di nicotina è al di sotto della suddetta soglia, i prodotti contenenti nicotina possono essere venduti come prodotti di consumo, purché recanti un'avvertenza relativa alla salute in forma adattata. La soglia di nicotina che figura nella proposta è stata stabilita facendo riferimento al tenore in nicotina dei medicinali".
Da ultimo segnaliamo che il Consiglio dei Ministri della Salute dell'UE il 20-21 giugno u.s. ha dato inizio alla fase finale delle negoziazioni ed ha predisposto un testo di compromesso apportando alla Direttiva alcune sostanziali modifiche.
Dalla lettura di tale documento emerge che possono essere immessi sul mercato, solamente previa verifica circa la sussistenza dei presupposti richiesti dalla Direttiva in materia di medicinali per uso umano (2001/83/CE):
- i prodotti contenenti nicotina pari o superiore a 1 mg per 2 unità;
- i prodotti con una concentrazione di nicotina pari o superiore a 2 mg/ml;
- i prodotti la cui destinazione comporta un picco di concentrazione massima media superiore a 4 mg di nicotina per ml;
La Commissione si riserva di modificare/aggiornare, attraverso atti delegati, le suddette quantità di nicotina, dove necessario (in base agli sviluppi scientifici e alle autorizzazioni commerciali concesse ai prodotti contenenti nicotina a seguito della direttiva 2001/83/CE).
Ogni prodotto contenente nicotina, al di sotto delle soglie previste, dovrà inoltre prevedere una specifica avvertenza per il consumatore sui rischi per la salute che tale sostanza comporta (ad esempio vengono fatte salve, comunque, le disposizioni della direttiva sui medicinali (2001/83)).
Il comma 6 dell'art. 18 del testo finale approvato specifica, inoltre, che i prodotti contenenti nicotina che sono immessi sul mercato prima del (data di entrata in vigore del provvedimento +24 mesi), possono continuare ad essere commercializzati fino al _____ (data di entrata in vigore del provvedimento + 36 mesi).
Pertanto le cosiddette sigarette elettroniche (e-cig), qualora la concentrazione di nicotina sia superiore ad un milligrammo, dovranno essere considerate al pari dei prodotti medicinali ed essere, dunque, sottoposte alle relative regole ed autorizzazioni. La vendita potrà avvenire solo nelle farmacie.
Quando la presenza di nicotina sarà inferiore ad 1 mg dovranno comunque essere rispettati specifici obblighi di informazione sulle conseguenze negative per la salute dei fumatori e la sigaretta elettronica sarà regolata dalla direttiva sul tabacco.
L'Europa propone un duplice approccio per la regolamentazione delle sigarette elettroniche e degli altri prodotti contenenti nicotina:
- i prodotti che hanno un contenuto in nicotina superiore a un certo livello dovrebbero essere autorizzati come medicinali;
- i prodotti il cui contenuto di nicotina sia inferiore alla soglia stabilita potrebbero essere immessi sul mercato purché corredati da idonee avvertenze circa l'impatto sulla salute.
La Commissione Europea, in tema di nicotina nelle sigarette elettroniche, specifica che le soglie di tale sostanza, previste nella proposta revisione della Direttiva sui prodotti del tabacco, sono state definite tenendo conto del quantitativo di nicotina utilizzato nelle terapie di sostituzione della nicotina che hanno già ricevuto dagli Stati membri un'autorizzazione alla commercializzazione in forza della legislazione sui prodotti medicinali. Assoggettare i prodotti contenenti nicotina, oltre soglie predeterminate, al regime che si applica ai prodotti medicinali determinerà una maggiore spinta verso la ricerca, oltreché l'innovazione e lo sviluppo di prodotti efficaci per la cessazione del fumo di tabacco, previa attenta analisi rischi/benefici.
La valutazione della Commissione sugli impatti economici prevede che i costi, a carico degli attori del settore, derivanti dal sistema di autorizzazione di cui alla legislazione sui prodotti medicinali, varieranno tra gli Stati membri e andranno da 10.400,00 Euro a 47.230,00 Euro. Poiché in molti Stati membri i prodotti contenenti nicotina sono già parificati ai prodotti medicinali, tale qualificazione non dovrebbe comportare particolari mutamenti rispetto all'attuale situazione.
Da ultimo, per completezza di informazione, segnaliamo la posizione assunta dall'associazione dell'industria delle sigarette elettroniche (TVECA), la quale suggerisce di qualificare le sigarette elettroniche come prodotti del tabacco, distinguendole così dagli altri "prodotti contenenti nicotina", come previsti nella proposta della Commissione.
Conclusioni
Alla luce delle considerazioni svolte e dei pareri resi dall'ISS e dal CSS, nonché dei recentissimi provvedimenti assunti dalle competenti Autorità appare chiaro che, ad oggi, in Italia le sigarette elettroniche sono equiparate ai prodotti del tabacco.
In Europa, al contrario, la Commissione, nell'elaborare le modifiche alla direttiva sui tabacchi, sembra invece orientata a parificare le sigarette elettroniche con contenuto di nicotina superiore a 1 mg ai medicinali utilizzati nelle terapie contro la dipendenza da tabacco.
Che la situazione sia in evoluzione è infine testimoniato anche dal comma 23 dell'art. 11 del citato DL 76 che, integrando l'art. 51 della legge 3/2003 in materia di tutela della salute dei non fumatori, attribuisce al Ministero della salute il monitoraggio sugli effetti dei prodotti succedanei dei prodotti da fumo al fine di promuovere le necessarie iniziative normative a tutela della salute.
