Il Ministero della Salute ha fornito con una nota le prime indicazioni applicative del Regolamento (UE) 2021/468 che modifica l’allegato III del Regolamento UE 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specie botaniche contenenti derivati dell’idrossiantracene.
Di seguito riportiamo i nostri commenti che speriamo possano rendere l’applicazione del regolamento e della relativa circolare applicativa più facilmente comprensibili.
La nota del Ministero della Salute vuole in primo luogo ribadire che:
- le sostanze aloe-emodina, emodina e dantrone non hanno usi significativi in campo alimentare come sostanze isolate e quindi il loro impiego negli alimenti comporterebbe una registrazione come novel food ai sensi del Regolamento (UE) 2015/2283. È quindi scontato che non possono essere aggiunte agli alimenti né come ingredienti e tanto meno per finalità fisiologiche. Solamente i preparati a base di Aloe spp. contenenti derivati idrossiantracenici si utilizzavano a scopi fisiologici e con l'avvento del nuovo Regolamento sono di fatto vietati. Non ne è vietato attualmente l'uso come aromatizzante ad esempio nei liquori o in preparazioni alimentari non vantanti attività fisiologica.
- il Regolamento (UE) 2021/468 aggiornando il Regolamento (UE) 1925/2006 va a legiferare in merito alle sostanze intenzionalmente aggiunte alle preparazioni alimentari e non a quelle naturalmente presenti nelle materie prime utilizzate negli alimenti;
- dai primi dati analitici raccolti, si conferma la presenza di aloe-emodina, emodina praticamente in tutte le piante dell’allegato C poste sotto monitoraggio (radice e rizoma di Rheum palmatum L. e Rheum officinale Baillon e loro ibridi, foglie e frutti di Cassia senna L. e corteccia di Rhamnus frangula L. o Rhamnus purshiana DC.). Si tratta di quantitativi variabili ma quasi sempre superiori ad 1 ppm.
Premesso ciò, si ritiene che:
- le piante dell’allegato C, radice e rizoma di Rheum palmatum L. e Rheum officinale Baillon e loro ibridi, foglie e frutti di Cassia senna L. e corteccia di Rhamnus frangula L. o Rhamnus purshiana DC., possono continuare ad essere utilizzate, almeno per i prossimi 4 anni a prescindere dal tenore di aloe-emodina, emodina in quanto tali sostanze sono naturalmente presenti e tale presenza non viene sfruttata per un ruolo fisiologico e nutritivo.
- la problematica posta dal Regolamento (UE) 2021/468 riguarda pertanto, in questa prima fase, l’Aloe succo ssp. contenente derivati idrossiantracenici utilizzata a scopo fisiologico.
Resta fermo che per l’Aloe gel sine cute debba essere monitorato il tenore di aloina, aloe-emodina, emodina e dantrone che deve risultare, per ogni singola sostanza, < 1 ppm sul prodotto finito pronto per l’uso.
Abbiamo inoltre raccomandato alle aziende, per le piante dell’allegato C, un monitoraggio del contenuto di aloe-emodina, emodina e dei derivati idrossiantracenici totali al fine di raccogliere i dati necessari per mettere a punto l'idonea documentazione da presentare entro 18 mesi dall’applicazione del regolamento all’EFSA per una loro ri-valutazione che ne attesti la sicurezza di impiego.
Vista la complessità della questione, FEI ha deciso di organizzare, per il prossimo giovedì 22 aprile, dalle ore 10.00 alle ore 13.00, un Webinar di approfondimento sull'argomento che tratterà gli aspetti regolatori, legali, analitici e formulativi concernenti l'applicazione del Regolamento (UE) 2021/468 alla luce di quanto espresso dalla Circolare del Ministero della salute del 14 aprile us. Tutte le informazioni utili per la registrazione all'evento sono presenti sul sito: http://www.feierboristi.org/fei/ alla pagina: http://bit.ly/3gmhEwF
